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醫(yī)療行業(yè)因具有高風險、高精確度的行業(yè)特征，其醫(yī)療器械標準有別于一般器械標準。若單從標準的嚴格性來說，醫(yī)療器械的檢驗標準較為嚴格。下面介紹醫(yī)療器械行業(yè)主要標準及其特點。本標準適用于進行醫(yī)療器械線束的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

1、標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強專業(yè)性的獨立標準，標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。

2、標準強調(diào)醫(yī)療器械專用要求，標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。如對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。

3、ISO13485標準是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充、本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。